RESPONSABILE QUALITÀ
IQM Selezione, società di head-hunting che da oltre 20 anni accompagna Aziende e Professionisti nella crescita con un approccio etico, consulenziale e fortemente attento al valore delle persone, ricerca per azienda cliente un/una:
Responsabilità del ruolo La risorsa sarà responsabile della gestione, del mantenimento e del miglioramento del Sistema di Gestione Qualità aziendale, garantendo la conformità agli standard normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.
In particolare, si occuperà di:
Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
Supervisione e aggiornamento delle procedure, dei processi e della documentazione del Sistema Qualità;
Pianificazione e gestione degli audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi di certificazione, enti notificati e altri interlocutori coinvolti;
Gestione delle non conformità, analisi delle cause e definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA);
Collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la conformità dei processi di assemblaggio, collaudo e controllo dei dispositivi medici;
Supporto alle attività di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento della conformità regolatoria dei prodotti;
Monitoraggio degli indicatori di qualità, individuazione delle possibilità di miglioramento e promozione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
Gestione dei rapporti con fornitori e partner esterni per gli aspetti relativi alla qualità e alla conformità dei prodotti.
Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o altra disciplina tecnico-scientifica affine;
Esperienza consolidata di almeno 5 anni in ambito Quality Assurance e gestione dei Sistemi Qualità, preferibilmente maturata presso aziende produttrici di dispositivi medici;
Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016 e del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
Esperienza nella gestione di audit, non conformità, azioni correttive e preventive e processi di miglioramento continuo;
Familiarità con le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale;
Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento delle attività con le diverse funzioni aziendali;
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, con particolare riferimento alla documentazione tecnica e normativa;
Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, attitudine alla mediazione e al problem solving, orientamento al risultato e predisposizione alla collaborazione;
Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.
Inserimento: immediato.
Sede di lavoro:
Udine. Inquadramento e retribuzione: contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 50.000 euro di RAL , da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.
Responsabilità del ruolo La risorsa sarà responsabile della gestione, del mantenimento e del miglioramento del Sistema di Gestione Qualità aziendale, garantendo la conformità agli standard normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.
In particolare, si occuperà di:
Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
Supervisione e aggiornamento delle procedure, dei processi e della documentazione del Sistema Qualità;
Pianificazione e gestione degli audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi di certificazione, enti notificati e altri interlocutori coinvolti;
Gestione delle non conformità, analisi delle cause e definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA);
Collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la conformità dei processi di assemblaggio, collaudo e controllo dei dispositivi medici;
Supporto alle attività di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento della conformità regolatoria dei prodotti;
Monitoraggio degli indicatori di qualità, individuazione delle possibilità di miglioramento e promozione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
Gestione dei rapporti con fornitori e partner esterni per gli aspetti relativi alla qualità e alla conformità dei prodotti.
Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o altra disciplina tecnico-scientifica affine;
Esperienza consolidata di almeno 5 anni in ambito Quality Assurance e gestione dei Sistemi Qualità, preferibilmente maturata presso aziende produttrici di dispositivi medici;
Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016 e del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
Esperienza nella gestione di audit, non conformità, azioni correttive e preventive e processi di miglioramento continuo;
Familiarità con le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale;
Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento delle attività con le diverse funzioni aziendali;
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, con particolare riferimento alla documentazione tecnica e normativa;
Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, attitudine alla mediazione e al problem solving, orientamento al risultato e predisposizione alla collaborazione;
Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.
Inserimento: immediato.
Sede di lavoro:
Udine. Inquadramento e retribuzione: contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 50.000 euro di RAL , da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.