Senior Local Regulatory Affairs
Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.Dato l'elevato interesse per questa posizione, la preghiamo di candidarsi tempestivamente se il suo profilo è in linea con il ruolo.Scopo del ruolo:Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all'ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all'immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.Gestisce e coordina 2 risorse.Principali responsabilità:Allestire e predisporre l'aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCPSupportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.Valutare l'adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
xysqume Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell'aggiornamento dell'apposito data base vantaggioso al sistema di FarmacovigilanzaAssicurare la compliance regolatoria alle SOP di FarmacovigilanzaFornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampatiAllestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmeticiCollaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l'informazione medico scientifica.Requisiti richiesti:Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatoriAlmeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturateConoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n.
219Conoscenza del Codice Deontologico di FarmindustriaConoscenza del Codice di Autodisciplina PubblicitariaFamiliarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPointBuona conoscenza della lingua ingleseContratto a Tempo Indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico#J-*****-Ljbffr
xysqume Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell'aggiornamento dell'apposito data base vantaggioso al sistema di FarmacovigilanzaAssicurare la compliance regolatoria alle SOP di FarmacovigilanzaFornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampatiAllestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmeticiCollaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l'informazione medico scientifica.Requisiti richiesti:Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatoriAlmeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturateConoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n.
219Conoscenza del Codice Deontologico di FarmindustriaConoscenza del Codice di Autodisciplina PubblicitariaFamiliarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPointBuona conoscenza della lingua ingleseContratto a Tempo Indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico#J-*****-Ljbffr