International Regulatory Affairs Manager
Pharma Point per conto di Fisiopharma S.R.L. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico.
Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l'azienda nell'espansione sui mercati internazionali.Scopra esattamente quali competenze, esperienze e qualifiche sono necessarie per avere successo in questo ruolo prima di candidarsi.Principali responsabilitàRedigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri; Redigere lepratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri; Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri; Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement); Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione; Collaborarecon la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali; Supervisionare l'adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l'adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri; Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall'autorità competente del paese di registrazione del medicinale; Applicazione della SOP A-2 "Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile)
ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza; Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.Inviare all'Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA; Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate; Gestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni; Fungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni.
xysqume Requisiti richiestiLaurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori; Esperienza lavorativa di almeno 4 anni nell'ambito regolatorio; Buona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali; Buona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni; Ottima conoscenza della lingua ingleseSede: Milano (MI)Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari occasione a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.
#J-*****-Ljbffr
Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l'azienda nell'espansione sui mercati internazionali.Scopra esattamente quali competenze, esperienze e qualifiche sono necessarie per avere successo in questo ruolo prima di candidarsi.Principali responsabilitàRedigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri; Redigere lepratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri; Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri; Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement); Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione; Collaborarecon la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali; Supervisionare l'adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l'adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri; Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall'autorità competente del paese di registrazione del medicinale; Applicazione della SOP A-2 "Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile)
ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza; Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.Inviare all'Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA; Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate; Gestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni; Fungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni.
xysqume Requisiti richiestiLaurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori; Esperienza lavorativa di almeno 4 anni nell'ambito regolatorio; Buona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali; Buona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni; Ottima conoscenza della lingua ingleseSede: Milano (MI)Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari occasione a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.
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