Design Change & Control Specialist – Settore Elettromedicale
ricerca per azienda cliente leader nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali ad alta tecnologia:
1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALE
La risorsa sarà inserita all’interno dell’area Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.
Attività principali:
- Gestione del processo di modifica prodotto (change control)
- Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio
- Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485
- Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi
- Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)
Requisiti richiesti:
- Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini
- Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici
- Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745
- Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971
- Buona conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: CALENZANO (FI)
Inquadramento:
- CCNL Metalmeccanico Industria
- RAL indicativa: 30.000€ – 45.000€
- Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite
#PRIOBOL
1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALE
La risorsa sarà inserita all’interno dell’area Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.
Attività principali:
- Gestione del processo di modifica prodotto (change control)
- Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio
- Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485
- Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi
- Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)
Requisiti richiesti:
- Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini
- Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici
- Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745
- Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971
- Buona conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: CALENZANO (FI)
Inquadramento:
- CCNL Metalmeccanico Industria
- RAL indicativa: 30.000€ – 45.000€
- Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite
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