Local RA Specialist- CMC (Finished Product)
Jefferson Wells, per conto di azienda cliente nel settore faramceutico, è alla ricerca di un Local RA Specialist- CMC (Finished Product)
Principali responsabilità:
- Definire e implementare le strategie regolatorie CMC per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e attività di lifecycle management.
- Preparare, revisionare e sottomettere la documentazione CMC per procedure nazionali, MRP e DCP.
- Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche relative a prodotti, processi produttivi, siti di produzione, specifiche, metodi analitici e materiali di confezionamento.
- Gestire le interazioni con le Autorità Regolatorie e coordinare le risposte a richieste di chiarimento, deficiency letter e documentazione integrativa.
- Collaborare con Quality, Produzione, Supply Chain, Technical Operations e R&D; per garantire compliance regolatoria e continuità di fornitura.
- Supportare la pianificazione e il monitoraggio delle sottomissioni regolatorie tramite sistemi eCTD e RIM.
- Contribuire all’ottimizzazione dei processi regolatori e all’armonizzazione dei dossier registrativi.
Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o equivalenti).
- Esperienza di almeno 5 anni in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico.
- Conoscenza approfondita della normativa farmaceutica europea e nazionale, linee guida EMA, ICH e GMP.
- Esperienza nella gestione di procedure regolatorie nazionali e internazionali.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Familiarità con sistemi eCTD, piattaforme Regulatory Information Management (RIM) e pacchetto Microsoft Office.
Soft Skills:
- Capacità analitica e problem solving.
- Organizzazione e gestione delle priorità.
- Stakeholder management.
- Comunicazione efficace.
- Orientamento al risultato.
- Proattività e flessibilità.
- Precisione e attenzione alla compliance.
- Attitudine al lavoro in team e alla collaborazione cross-funzionale.
Cosa offriamo:
- Contratto a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B.
- RAL compresa tra 48.000 e 55.000 € commisurata all’esperienza.
- MBO annuale.
- 1 giorno di smart working a settimana.
- Inserimento in un contesto vivace e altamente specializzato, con esposizione a progetti regolatori strategici e trasversali
Principali responsabilità:
- Definire e implementare le strategie regolatorie CMC per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e attività di lifecycle management.
- Preparare, revisionare e sottomettere la documentazione CMC per procedure nazionali, MRP e DCP.
- Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche relative a prodotti, processi produttivi, siti di produzione, specifiche, metodi analitici e materiali di confezionamento.
- Gestire le interazioni con le Autorità Regolatorie e coordinare le risposte a richieste di chiarimento, deficiency letter e documentazione integrativa.
- Collaborare con Quality, Produzione, Supply Chain, Technical Operations e R&D; per garantire compliance regolatoria e continuità di fornitura.
- Supportare la pianificazione e il monitoraggio delle sottomissioni regolatorie tramite sistemi eCTD e RIM.
- Contribuire all’ottimizzazione dei processi regolatori e all’armonizzazione dei dossier registrativi.
Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o equivalenti).
- Esperienza di almeno 5 anni in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico.
- Conoscenza approfondita della normativa farmaceutica europea e nazionale, linee guida EMA, ICH e GMP.
- Esperienza nella gestione di procedure regolatorie nazionali e internazionali.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Familiarità con sistemi eCTD, piattaforme Regulatory Information Management (RIM) e pacchetto Microsoft Office.
Soft Skills:
- Capacità analitica e problem solving.
- Organizzazione e gestione delle priorità.
- Stakeholder management.
- Comunicazione efficace.
- Orientamento al risultato.
- Proattività e flessibilità.
- Precisione e attenzione alla compliance.
- Attitudine al lavoro in team e alla collaborazione cross-funzionale.
Cosa offriamo:
- Contratto a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B.
- RAL compresa tra 48.000 e 55.000 € commisurata all’esperienza.
- MBO annuale.
- 1 giorno di smart working a settimana.
- Inserimento in un contesto vivace e altamente specializzato, con esposizione a progetti regolatori strategici e trasversali