Design change & control specialist – settore elettromedicale
ricerca per azienda cliente leader nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali ad alta tecnologia:1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALELa risorsa sarà inserita all’interno dell’area Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.Attività principali:Gestione del processo di modifica prodotto (change control)Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorioRevisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terziGestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)Requisiti richiesti:Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affiniEsperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi mediciConoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971Buona conoscenza della lingua ingleseSede di lavoro: CALENZANO (FI)Inquadramento:CCNL Metalmeccanico IndustriaRAL indicativa: 30.000€ – 45.000€Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite#PRIOBOL