REGULATORY AFFAIRS
Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR) Attività: Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale. Principali
responsabilità:
* Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
* Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
* Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
* Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
* Aggiornamento KPI qualità.
* Gestione modulistica.
* Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)
* Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
* NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive. Regulatory Affairs:
* Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
* Aggiornamento della documentazione MDR.
* Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
* Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
* Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).
Requisiti:
* Interesse verso qualità e normativa.
* Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
* Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
* Soft
Skills:
curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale RAL: 23000
- 25000 Orario: dalle 8:30 alle 17:30 #PRIOSOMM Orario: dalle 8:30 alle 17:30 #J-18808-Ljbffr
responsabilità:
* Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
* Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
* Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
* Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
* Aggiornamento KPI qualità.
* Gestione modulistica.
* Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)
* Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
* NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive. Regulatory Affairs:
* Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
* Aggiornamento della documentazione MDR.
* Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
* Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
* Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).
Requisiti:
* Interesse verso qualità e normativa.
* Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
* Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
* Soft
Skills:
curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale RAL: 23000
- 25000 Orario: dalle 8:30 alle 17:30 #PRIOSOMM Orario: dalle 8:30 alle 17:30 #J-18808-Ljbffr