Equipment and System Validation Engineer
pFortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. /ppSiamo alla ricerca di un/una bEquipment and System Validation Engineer /b da inserire nel team di Engineering Quality, con responsabilità nelle attività di qualifica e convalida di apparecchiature critiche, impianti di processo e sistemi a supporto della produzione farmaceutica, con particolare riferimento agli ambienti sterili e ai processi asettici. /ppLa risorsa contribuirà a garantire la conformità dei sistemi ai requisiti GMP e alle normative applicabili, supportando il mantenimento dello stato di qualifica e convalida lungo l’intero ciclo di vita degli impianti. /ph3Principali responsabilità /h3ullibEquipment System Qualification: /b redazione e supervisione dei protocolli di qualifica Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per apparecchiature critiche e impianti farmaceutici. /lilibQualifica di impianti e sistemi sterili: /b gestione delle attività di qualifica di autoclavi, tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento asettico, impianti HVAC e sistemi di produzione e distribuzione di acqua farmaceutica (WFI/PW). /lilibSistemi di processo: /b supporto alle attività di qualifica di sale di preparazione, sistemi CIP/SIP e utility critiche, assicurando il rispetto dei requisiti di processo e delle condizioni operative definite. /lilibValidation Documentation: /b redazione e revisione di Validation Master Plan (VMP), User Requirements Specifications (URS), protocolli e report di qualifica, Validation Summary Report e matrici di tracciabilità dei requisiti. /lilibQuality Risk Management: /b elaborazione e aggiornamento di Risk Assessment, FMEA e FMECA per l’identificazione dei rischi,
la definizione delle misure di mitigazione e il mantenimento dello stato di convalida. /lilibCompliance Regulatory Support: /b verifica della conformità delle attività di qualifica e convalida ai requisiti cGMP e alle linee guida applicabili. /lilibAudit Inspection Support: /b supporto, ove richiesto, alla preparazione e gestione di audit interni, audit di clienti e fornitori e ispezioni da parte delle autorità regolatorie. /lilibAutomation Control Systems: /b collaborazione con i team Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per la verifica dell’architettura funzionale e logica dei sistemi di controllo e supervisione di processo. /li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in Ingegneria, preferibilmente Chimica, Meccanica, Elettrica, dell’Automazione, Biomedica o discipline scientifiche affini o esperienza equivalente. /liliAlmeno 7/8 anni di esperienza in attività di qualifica e convalida di apparecchiature, impianti o sistemi in ambito farmaceutico, biotech o in settori regolamentati. /liliConoscenza dei principi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e dei principali deliverable di validazione. /liliFamiliarità con le normative cGMP, le linee guida EMA/FDA e i requisiti dell’EU GMP Annex 1 per la produzione di medicinali sterili. /liliConoscenza della norma ISO 14644 relativa alle camere bianche e agli ambienti a contaminazione controllata. /liliConoscenza delle linee guida GMP applicabili ai processi termici di sanificazione, pastorizzazione, sterilizzazione e depirogenazione. /liliCapacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test in conformità ai requisiti di qualità.
/liliConoscenza dei sistemi di automazione industriale e supervisione, quali PLC Siemens/Rockwell, SCADA, DCS e BMS. /liliBuone capacità analitiche, orientamento al dettaglio, approccio strutturato al problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari. /li /ulh3Requisiti preferenziali /h3ulliEsperienza specifica nella qualifica di impianti sterili e sistemi critici per la produzione farmaceutica. /liliConoscenza dei sistemi CIP/SIP, delle utility farmaceutiche e dei sistemi WFI/PW. /liliEsperienza nell’esecuzione di test funzionali e nella gestione delle deviazioni emerse durante le attività di qualifica. /liliPartecipazione ad audit GMP e ispezioni regolatorie da parte di autorità quali AIFA e FDA. /liliConoscenza di metodologie di Quality Risk Management e dei principi di gestione del ciclo di vita dei sistemi qualificati. /li /ulh3Cosa offriamo /h3ulliInserimento in un contesto tecnico altamente specializzato nel settore farmaceutico. /liliOpportunità di contribuire a progetti di qualifica e convalida di sistemi e impianti critici. /liliCollaborazione con team multidisciplinari di Engineering, Quality Assurance, Automation e Manufacturing. /lilibRAL indicativa compresa tra 35.000 € e 50.000 € /b, commisurata all’esperienza, alle competenze tecniche e al livello di autonomia del candidato. /li /ulh3Perché unirsi a noi? /h3pIn Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un atmosfera di lavoro stimolante: /pulliSupporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze /liliUn ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort /liliL’opportunità di diventare azionista /liliCoinvolgimento in progetti comunitari e non profit /liliUna politica dedicata al sostegno della genitorialità /li /ulpFortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale. /p #J-18808-Ljbffr
la definizione delle misure di mitigazione e il mantenimento dello stato di convalida. /lilibCompliance Regulatory Support: /b verifica della conformità delle attività di qualifica e convalida ai requisiti cGMP e alle linee guida applicabili. /lilibAudit Inspection Support: /b supporto, ove richiesto, alla preparazione e gestione di audit interni, audit di clienti e fornitori e ispezioni da parte delle autorità regolatorie. /lilibAutomation Control Systems: /b collaborazione con i team Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per la verifica dell’architettura funzionale e logica dei sistemi di controllo e supervisione di processo. /li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in Ingegneria, preferibilmente Chimica, Meccanica, Elettrica, dell’Automazione, Biomedica o discipline scientifiche affini o esperienza equivalente. /liliAlmeno 7/8 anni di esperienza in attività di qualifica e convalida di apparecchiature, impianti o sistemi in ambito farmaceutico, biotech o in settori regolamentati. /liliConoscenza dei principi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e dei principali deliverable di validazione. /liliFamiliarità con le normative cGMP, le linee guida EMA/FDA e i requisiti dell’EU GMP Annex 1 per la produzione di medicinali sterili. /liliConoscenza della norma ISO 14644 relativa alle camere bianche e agli ambienti a contaminazione controllata. /liliConoscenza delle linee guida GMP applicabili ai processi termici di sanificazione, pastorizzazione, sterilizzazione e depirogenazione. /liliCapacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test in conformità ai requisiti di qualità.
/liliConoscenza dei sistemi di automazione industriale e supervisione, quali PLC Siemens/Rockwell, SCADA, DCS e BMS. /liliBuone capacità analitiche, orientamento al dettaglio, approccio strutturato al problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari. /li /ulh3Requisiti preferenziali /h3ulliEsperienza specifica nella qualifica di impianti sterili e sistemi critici per la produzione farmaceutica. /liliConoscenza dei sistemi CIP/SIP, delle utility farmaceutiche e dei sistemi WFI/PW. /liliEsperienza nell’esecuzione di test funzionali e nella gestione delle deviazioni emerse durante le attività di qualifica. /liliPartecipazione ad audit GMP e ispezioni regolatorie da parte di autorità quali AIFA e FDA. /liliConoscenza di metodologie di Quality Risk Management e dei principi di gestione del ciclo di vita dei sistemi qualificati. /li /ulh3Cosa offriamo /h3ulliInserimento in un contesto tecnico altamente specializzato nel settore farmaceutico. /liliOpportunità di contribuire a progetti di qualifica e convalida di sistemi e impianti critici. /liliCollaborazione con team multidisciplinari di Engineering, Quality Assurance, Automation e Manufacturing. /lilibRAL indicativa compresa tra 35.000 € e 50.000 € /b, commisurata all’esperienza, alle competenze tecniche e al livello di autonomia del candidato. /li /ulh3Perché unirsi a noi? /h3pIn Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un atmosfera di lavoro stimolante: /pulliSupporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze /liliUn ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort /liliL’opportunità di diventare azionista /liliCoinvolgimento in progetti comunitari e non profit /liliUna politica dedicata al sostegno della genitorialità /li /ulpFortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale. /p #J-18808-Ljbffr