Design change
ricerca per azienda cliente leader nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali ad alta tecnologia:
1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST â€" SETTORE ELETTROMEDICALE
La risorsa sarà inserita allâ€TMinterno dellâ€TMarea Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.
Attività principali:
Gestione del processo di modifica prodotto (change control)
Revisione delle proposte di modifica e valutazione dellâ€TMimpatto tecnico e regolatorio
Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485
Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi
Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)
Requisiti richiesti:
Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini
Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici
Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745
Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971
Buona conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: CALENZANO (FI)
Inquadramento:
CCNL Metalmeccanico Industria
RAL indicativa: 30.000â'¬ â€" 45.000â'¬
Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite
#PRIOBOL
1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST â€" SETTORE ELETTROMEDICALE
La risorsa sarà inserita allâ€TMinterno dellâ€TMarea Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.
Attività principali:
Gestione del processo di modifica prodotto (change control)
Revisione delle proposte di modifica e valutazione dellâ€TMimpatto tecnico e regolatorio
Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485
Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi
Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)
Requisiti richiesti:
Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini
Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici
Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745
Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971
Buona conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: CALENZANO (FI)
Inquadramento:
CCNL Metalmeccanico Industria
RAL indicativa: 30.000â'¬ â€" 45.000â'¬
Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite
#PRIOBOL