Regulatory affairs manager
Pubblicato il 14-09-2026 - Pharma Point in San Donnino di Liguria
Descrizione dell'offerta
Sebbene l'esperienza competente e le qualifiche siano fondamentali per questo ruolo, si assicuri di verificare di possedere le soft skill preferenziali, se richieste, prima di candidarsi.
Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: Regulatory Affairs Head – Medical Device
Sede di lavoro: Liguria
Salary range: 70.000 – 75.000 €
Responsabilità principali: la risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
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- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
- definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
- garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
- coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
- gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
- supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
- collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
- valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
- coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;
Requisiti:
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- Laurea in discipline scientifiche;
- almeno 5 xbvzest anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
- esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
- conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
- pregressa esperienza nella gestione di risorse;
- ottima conoscenza della lingua inglese;