29 set - Firenze
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Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:
Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia
L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
RESPONSABILITA': strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
gestire carenza e Sunset Clause.
preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
REQUISITI: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
conoscenza delle norme GMP;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
SEDE LAVORO: Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - lavoro da remoto.
SI OFFRE: Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).
8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche;
Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;.
01 ott - Roma
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Lafarmaciapunto | B
01 ott - Trieste
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01 ott - Trieste
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